El simple hecho de encontrar un ensayo apropiado puede representar una enorme barrera.

En una en línea realizada a más de 2.000 adultos, el 71% de los pacientes con afecciones crónicas dijo que probablemente participaría en un ensayo clínico si tuviera la oportunidad. Pero dos tercios dijeron que su proveedor de atención médica nunca había hablado con ellos sobre ensayos clínicos.

Según que utilizó datos de 2020, solo el 9% de los adultos dijo haber sido invitado alguna vez a participar en uno.

Los ensayos clínicos son esenciales para desarrollar tratamientos médicos nuevos y eficaces. Pero recopilar datos de personas en situaciones reales, necesarios para obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para medicamentos, dispositivos y otras intervenciones, puede ser una tarea ardua.

Según , hasta el 86% de los ensayos clínicos no alcanza sus objetivos de reclutamiento dentro del período previsto para el estudio.

Conseguir que las personas se inscriban no es el único desafío.

“El reclutamiento es una cosa; lograr que los participantes permanezcan en el ensayo es otra”, dijo Alan Balch, presidente de la junta ejecutiva de Patient Advocate Foundation, que cuenta con y ofrece abundante material educativo en internet. “Cada punto de contacto es una oportunidad para que surjan problemas de acceso y asequibilidad”.

La necesidad de mejorar la participación de los pacientes en los ensayos clínicos no es una preocupación nueva, pero está despertando un renovado interés.

En junio, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) para agilizar y mejorar la investigación clínica en Estados Unidos. La iniciativa incluyó una sobre la posibilidad de modificar las normas federales que actualmente desalientan a algunos patrocinadores de ensayos a pagar a los participantes gastos como viajes y alojamiento.

En julio, un grupo de casi 200 organizaciones de defensa de los pacientes y de salud pública a los senadores que patrocinan la Ley de Modernización de los Ensayos Clínicos (Clinical Trial Modernization Act), instándolos a aprobarla.

El proyecto de ley permitiría que los patrocinadores de los ensayos cubrieran los gastos médicos de los participantes, como deducibles y copagos de los seguros, y gastos no médicos, como viajes y cuidado infantil. También excluiría de los impuestos federales hasta $2.000 en asistencia económica para participar en ensayos clínicos, para que las personas no corrieran el riesgo de perder su elegibilidad para Medicaid u otros programas basados en los ingresos por haberse inscrito.

Mientras continúan estos esfuerzos para mejorar los ensayos clínicos y la participación de los pacientes, estas son las respuestas a algunas preguntas sobre cómo funciona actualmente el sistema y qué pueden hacer los pacientes si desean participar.

¿Por qué ser un conejillo de Indias? Comprende los hechos

En algunos ensayos, ciertos participantes reciben un nuevo medicamento o terapia que está siendo investigado, mientras que otros reciben un placebo sin efecto físico.

Pero existen . Algunos, por ejemplo, prueban diferentes combinaciones de medicamentos. También pueden evaluar dispositivos médicos, medidas preventivas como vacunas o cambios en el estilo de vida. Otros estudian métodos para detectar o diagnosticar enfermedades.

Para las personas con enfermedades muy graves, un ensayo clínico puede ofrecer la mejor esperanza de prolongar la vida o mejorar su calidad.

“El cáncer suele ser una enfermedad mortal, y los ensayos clínicos ofrecen la oportunidad de probar algo que puede ser mejor o no”, dijo Mark Fleury, responsable de políticas sobre ciencia emergente de la American Cancer Society Cancer Action Network. “Si usted sabe que el tratamiento estándar existente ofrece una supervivencia promedio de ocho meses, quiere algo que le brinde una mejor oportunidad”.

Además, incluso si los pacientes no reciben la terapia que se está evaluando en el ensayo clínico, son monitoreados de cerca durante todo el estudio y reciben el estándar de atención de mayor calidad, algo a lo que quizás no tendrían acceso en otro lugar, dijeron defensores de los pacientes.

Algunas personas deciden participar en ensayos para contribuir al avance de la ciencia.

Geri, la esposa de Jim Taylor, murió de Alzheimer hace dos años, más de una década después de recibir el diagnóstico en 2012. La pareja se convirtió , y Taylor continúa con esa labor. Actualmente participa en tres ensayos observacionales sobre el Alzheimer que utilizan pruebas cognitivas y estudios por imágenes para seguir los cambios en su cerebro y compararlos con los cerebros de personas que han sido diagnosticadas con la enfermedad.

“La razón por la que lo hice es para poder explicarles a las personas, con cierta autenticidad y experiencia, cómo es participar en un ensayo”, dijo.

Cómo encontrar un ensayo clínico

A pesar del amplio interés en participar en ensayos clínicos, la mayoría de los pacientes no sabe cómo encontrar uno.

Y no necesariamente pueden contar con la ayuda de sus médicos. Según en línea realizada en marzo a poco más de 500 médicos de atención primaria, patrocinada por Patient Advocate Foundation, aunque el 86% de los encuestados dijo que era algo o muy probable que derivara a sus pacientes a un ensayo, solo el 37% lo había hecho alguna vez.

Cuando los médicos hablaban con sus pacientes sobre ensayos clínicos, generalmente era porque los propios pacientes habían preguntado por ellos (67%), no respondían al tratamiento estándar (65%) o su enfermedad estaba avanzando (55%).

Pero para los médicos con poco tiempo, identificar ensayos clínicos para los que sus pacientes podrían ser elegibles no es una tarea sencilla. Un oncólogo que trabaja en la comunidad, por ejemplo, normalmente tendría que hacer una búsqueda utilizando uno de los motores disponibles para localizar ensayos clínicos — es el más completo—, ingresar todas las características del paciente, revisar los ensayos que podrían ser apropiados y llamar al centro para preguntar si el estudio todavía acepta participantes, dijo Fleury.

“¿Y qué sucede si tiene éxito? Pierde a su paciente”, dijo.

Para los pacientes, buscar ensayos por su cuenta puede ser aún más difícil. Algunas organizaciones de defensa de los pacientes cuentan con navegadores, en persona o en línea, que pueden ayudarlos a identificar ensayos para los que podrían reunir los requisitos.

La Sociedad Americana del Cáncer, por ejemplo, tiene un servicio que ayuda a encontrar para cada paciente. Organizaciones como la y la ofrecen en sus sitios web información sobre ensayos específicos para determinadas enfermedades.

Si un hospital o centro de salud participa en un ensayo clínico, los pacientes que reciben atención allí suelen tener mayores posibilidades de inscribirse. Pueden pedir más información a su médico o al centro.

“La mayor parte del reclutamiento para un ensayo ocurre en el lugar donde se realiza el estudio”, dijo Balch.

Hay un ensayo, pero no puedes inscribirte

Gran parte de la investigación clínica en Estados Unidos se lleva a cabo en grandes centros médicos académicos, a menudo ubicados en áreas urbanas. Según expertos en ensayos clínicos, puede resultar difícil para los pacientes inscribirse en un estudio si no viven cerca del centro o no reciben atención médica allí.

Para participar en un ensayo, las personas generalmente tienen que reunirse periódicamente con los investigadores que lo realizan. También pueden necesitar análisis de sangre o estudios por imágenes regulares, o responder cuestionarios para monitorear su evolución.

“La principal barrera que impide que los pacientes participen en ensayos es la falta de ensayos clínicos en el lugar donde reciben atención”, dijo Fleury.

Un que examinó la participación de 8.893 pacientes con cáncer en ensayos clínicos encontró que más de la mitad (55,6%) no tenía disponible un ensayo para su tipo y etapa de cáncer en el centro médico donde recibía tratamiento. Otro 21,5% no cumplía con los criterios de elegibilidad de algún ensayo disponible.

Si un paciente encuentra un ensayo clínico en un lugar al que puede acceder y quiere ser considerado para participar, debe comunicarse directamente con los responsables del reclutamiento y preguntar, dijo Balch.

“Eso es apenas el comienzo”, dijo. Los pacientes también deben averiguar si cumplen con los requisitos de elegibilidad del ensayo y si su seguro cubre la atención, además de considerar cómo pagarán los posibles gastos médicos y no médicos.

Recientemente ha aumentado el interés por descentralizar el acceso a los ensayos clínicos, de manera que los pacientes puedan realizar al menos algunas de las actividades del estudio en su casa o, por ejemplo, en su centro oncológico local.

“Todavía no es algo común”, dijo Balch. Pero si la descentralización se expande, agregó, abrirá las puertas a más pacientes y a grupos de participantes más representativos.

Hay un ensayo, pero no puedes pagarlo

Cuando una persona participa en un ensayo clínico, el patrocinador del estudio cubre los costos directamente relacionados con el ensayo, incluido el medicamento o dispositivo que se está investigando.

Además, según la Ley de Cuidado de Salud a Bajo Precio (ACA), la mayoría de los planes comerciales de salud están obligados a cubrir los de atención del paciente asociados con la participación en un ensayo clínico.

Pero eso no significa que los afiliados no tengan que pagar nada. Por lo general, siguen siendo responsables de los deducibles, copagos o coseguros correspondientes a la atención rutinaria que reciben durante el ensayo clínico. Y ACA no exige que los planes incluyan beneficios para proveedores fuera de la red. Esto significa que, si el ensayo clínico es patrocinado por un proveedor que está fuera de la red del paciente, es posible que el plan no cubra esos costos.

y tienen requisitos similares para la cobertura de los costos rutinarios relacionados con los ensayos clínicos.

Para algunos pacientes, los gastos adicionales pueden hacer que participar en un ensayo clínico quede fuera de sus posibilidades económicas. Los participantes pueden tener que pagar viajes hasta el lugar donde se realiza el estudio, estacionamiento, alojamiento, cuidado infantil o afrontar la pérdida de ingresos por ausentarse del trabajo.

“No debería haber un conjunto adicional de preocupaciones y desincentivos relacionados con los costos y la toxicidad financiera”, dijo , fundadora y directora ejecutiva de WSCollaborative, una consultora de atención médica. Selig también dirige el proyecto , cuyo objetivo es eliminar los gastos adicionales que enfrentan los pacientes que participan en ensayos.

Algunos patrocinadores de ensayos cubren estos gastos, pero es posible que no lo informen claramente desde el principio a los pacientes que están considerando participar.

Los pacientes deberían tomar la iniciativa y preguntar, dijo Selig. “Es posible que efectivamente haya ayuda disponible, y si la hay, debería aprovecharla”.

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Como enfermero en el Centro Médico de la Universidad de Cincinnati y ex paramédico de la Fuerza Aérea, sabía que fumar era una mala idea. “Intenté dejarlo un par de veces y fracasé estrepitosamente”, dijo Schmidt, quien ahora tiene 75 años.

Recién en 2007 logró dejar el cigarrillo, con la ayuda de un medicamento de venta bajo receta que acababa de ser aprobado y que reducía las ansias de fumar. “Lo dejé y nunca volví a fumar”, dijo.

A pesar de sus años como profesional de salud, Schmidt no sabía que ya existían pruebas de detección del cáncer de pulmón para fumadores y ex fumadores. El influyente Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de Estados Unidos, un panel independiente de expertos, las recomendó por primera vez en 2013.

Además, dijo, “pensé que, después de tantos años sin fumar, ya estaba fuera de peligro”.

Pero en 2021, durante su visita anual de bienestar de Medicare, su médico de atención primaria repasaba una lista de preguntas y le preguntó si estaría dispuesto a hacerse una tomografía computarizada para detectar cáncer de pulmón. Schmidt aceptó.

Unos días después, los resultados aparecieron en el portal para pacientes: adenocarcinoma.

“Fue impactante leer esas palabras”, recordó Schmidt. “Sabía lo que significaban: cáncer”.

A pesar de la marcada disminución del tabaquismo, el cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en Estados Unidos, con unas , muchas más que las causadas por los cánceres de colon, mama o próstata.

Sin embargo, en 2024, entre los pacientes que reunían los requisitos para hacerse pruebas de detección de cáncer de pulmón, solo alrededor de —o , dependiendo de los datos analizados por los investigadores— estaba al día con las tomografías anuales recomendadas.

“Es una cifra terriblemente baja, especialmente teniendo en cuenta lo mortal que es el cáncer de pulmón”, dijo Chi-Fu Jeffrey Yang, cirujano torácico de Mass General Brigham y autor principal de un editorial reciente sobre las tasas de detección.

Los pacientes mayores de 65 años tenían más probabilidades que las personas más jóvenes de estar al día con estos estudios. Aun así, solo alrededor de un tercio se hacía las pruebas con regularidad, que la registrada para otras pruebas de detección de cáncer. Schmidt, por ejemplo, se había sometido diligentemente durante años a colonoscopías y pruebas para detectar el cáncer de próstata.

Los datos de registros nacionales muestran que los adultos mayores enfrentan . “La edad es un factor de riesgo para el cáncer en general”, señaló Priti Bandi, epidemióloga de la Sociedad Americana contra el Cáncer. Pero las personas mayores también pueden acumular más años como fumadoras. Aproximadamente una quinta parte de los casos de cáncer de pulmón ocurre en personas que nunca fumaron, pero fumar sigue siendo la causa más común, “incluso si la exposición ocurrió a una temprana edad”, dijo Bandi.

Se ha demostrado que las pruebas de detección salvan vidas. En 2011, demostró que la detección anual mediante tomografías computarizadas de dosis baja reducía las muertes por cáncer de pulmón en un 20% en comparación con las radiografías de tórax utilizadas en el pasado. Ese estudio llevó a la recomendación inicial del grupo de trabajo.

Ensayos europeos más recientes han encontrado reducciones mucho mayores. En 2019, investigadores italianos informaron que, después de 10 años, los pacientes que habían participado durante seis años en un programa de detección tuvieron una disminución del 39% en las muertes por cáncer de pulmón en comparación con quienes no se habían hecho estas pruebas.

Entonces, ¿por qué las pruebas de detección siguen utilizándose tan poco? “La detección del cáncer de pulmón es muy sencilla: es una tomografía que dura dos minutos”, dijo Yang. “Ni siquiera hay que ponerse una bata”.

Una explicación es que determinar quién reúne los requisitos puede ser complicado. de 2021, el grupo de trabajo recomendó las pruebas para quienes: a) tienen entre 50 y 80 años; b) tienen antecedentes de tabaquismo de “20 cajetillas-año”; y c) fuman actualmente o dejaron de hacerlo en los últimos 15 años.

Tanto los pacientes como los médicos tienen dificultades con estos criterios. ¿Qué significa “paquetes-año”? Es una medida de cuánto fumó una persona a lo largo del tiempo. Fumar un paquete al día durante 20 años equivale a 20 paquetes-año; lo mismo que fumar medio paquete diario durante 40 años.

Calcular esa cifra lleva tiempo y puede ser “difícil”, dijo Teva Brender, médica del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de San Francisco y coautora de sobre la detección del cáncer de pulmón. “Una persona puede fumar un paquete por día, después reducir a medio paquete durante dos años y luego dejar de fumar. Y más tarde volver a empezar”.

probablemente también influye y, en ocasiones, hace que los pacientes se muestren reacios a revelar que consumen tabaco. “Algunas personas culpan a los pacientes con cáncer de pulmón: ‘Tú mismo te provocaste esto porque fumabas’”, dijo Yang. Las tasas de detección también varían según el estado y la cobertura de salud.

Sin embargo, los avances en el tratamiento del cáncer de pulmón, incluidos los procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos y robóticos y las terapias farmacológicas cada vez más eficaces, hacen que un diagnóstico “ya no sea una sentencia de muerte”, dijo Bandi. “La tasa de supervivencia ha mejorado drásticamente”.

Más del 80% de los pacientes diagnosticados en las etapas más tempranas de la enfermedad , aunque la supervivencia disminuye considerablemente en los cánceres más avanzados. Y las pruebas de detección aumentan las probabilidades de encontrar el cáncer en una etapa temprana.

Frustrados porque una herramienta que podría salvar vidas siga utilizándose tan poco, algunos médicos y organizaciones están pidiendo cambios en las recomendaciones del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos, que determinan la cobertura de Medicare —la cobertura de Medicaid varía según el estado— y de muchas aseguradoras privadas. “Las pautas de detección son demasiado restrictivas”, apuntó Yang.

La Sociedad Americana Contra el Cáncer y la Red Nacional Integral del Cáncer (National Comprehensive Cancer Network) eliminaron de sus pautas , lo que permitiría que los pacientes pudieran hacerse la prueba independientemente del tiempo transcurrido desde que dejaron de fumar.

“Estábamos excluyendo a personas de las pruebas de detección en un momento en que su riesgo seguía aumentando”, afirmó Robert Smith, experto en detección de cáncer de la sociedad. Él y sus colegas han instado al grupo de trabajo a eliminar también el requisito de los 15 años y para respaldar su posición.

La : eliminó tanto el requisito de los 15 años como el de paquetes-año y propuso realizar pruebas de detección a cualquier persona que haya fumado durante 20 años.

El grupo de trabajo, que del secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., no respondió al análisis de la Sociedad Americana Contra el Cáncer. Tampoco respondió a los correos electrónicos de una periodista que preguntó si planeaba revisar sus recomendaciones sobre la detección del cáncer de pulmón.

Ampliar los criterios para que más personas puedan hacerse las pruebas de detección también . Algunas tomografías revelarán anomalías que finalmente no resultarán ser cáncer de pulmón, pero que requerirán estudios adicionales —o, en casos poco frecuentes, biopsias— y pueden generar una ansiedad considerable. Además, aunque se utilicen tomografías de dosis baja, las pruebas repetidas implican cierta exposición a la radiación.

Por otra parte, un estudio reciente mostró que, entre los adultos mayores diagnosticados con cáncer de pulmón metastásico, . “Si el objetivo de salud pública es reducir las muertes por cáncer de pulmón mediante las pruebas de detección, esto solo funciona si se trata a las personas que se identifican”, dijo Steven Woloshin, investigador del Instituto Dartmouth de Política de Salud y Práctica Clínica.

Para Schmidt, sin embargo, la detección y el tratamiento funcionaron como se esperaba. La masa encontrada durante su prueba de detección de 2021, diagnosticada como cáncer de pulmón en etapa 1, llevó a que se sometiera a una cirugía robótica en el Centro Oncológico de la Universidad de Cincinnati para extirparle el lóbulo superior del pulmón derecho.

Después tuvo tomografías de seguimiento cada seis meses y, más tarde, una vez al año, hasta que un estudio realizado en 2025 reveló un pequeño nódulo en el lóbulo inferior: otro cáncer en etapa 1. Una nueva cirugía permitió extirpar también ese nódulo. Schmidt ahora toma diariamente un medicamento anticancerígeno dirigido, como parte de un tratamiento de tres años, mientras continúa realizándose estudios de seguimiento periódicos.

“Funcionó como se suponía que debía funcionar”, dijo Schmidt sobre la prueba de detección. “Me siento bendecido”. Cuida sus extensos jardines en Bright, Indiana, vuela cometas y va de campamento con sus nietos. Todavía trabaja varios turnos al mes como paramédico del departamento de bomberos.

Sin embargo, los expertos advirtieron que las pruebas de detección y el tratamiento del cáncer de pulmón no pueden sustituir los beneficios de dejar de fumar —o de nunca haber comenzado—. “El riesgo disminuye cuanto más tiempo pasa desde que una persona deja los cigarrillos”, dijo Woloshin. “Pero no llega a cero”.

The New Old Age se produce a través de una colaboración con The New York Times.

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Aunque la mujer de 73 años sabe que no hay cura para su enfermedad, quiere que los investigadores se esmeren más. Han pasado años desde que encontrara una droga que la ayudara. McCarthy dijo que se siente frustrada porque la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) está aprobando fármacos sin pruebas de que curan a los pacientes o los ayudan a vivir más tiempo. “Entiendo por qué podría ser satisfactorio para algunas personas. Pero no lo es para mí”, dijo McCarthy, quien vive en Coventry, Rhode Island.

Empujados por defensores de pacientes que quieren acceso temprano a los medicamentos, la FDA ha aprobado una ráfaga de drogas oncológicas en los últimos años, dando a las personas con cáncer una renovada sensación de esperanza, y una serie de nuevas y costosas opciones. Pocas de estas drogas han permitido a pacientes con una esperanza de vida limitada, vivir por años.

Sin embargo, muchas otras sólo han ofrecido a los pacientes beneficios marginales, sin ninguna evidencia de que mejoraran la sobrevida o la calidad de vida, dijo el doctor Vinay Prasad, profesor asistente de medicina en la Oregon Health and Sciences University, quien sobre cómo la FDA aprueba drogas para el cáncer.

En general, la supervivencia del cáncer ha cambiado poco en la década pasada. Las 72 terapias aprobadas de 2002 a 2014 les dieron a los pacientes sólo 2,1 meses más de vida comparado con los fármacos más viejos, según un estudio publicado en .

Y esos son los éxitos.

Dos tercios de las drogas para el cáncer aprobadas en los dos últimos años no tienen evidencia que demuestre que extienden la supervivencia en absoluto, agregó Prasad.

El resultado: por cada paciente con cáncer que gana la lotería, hay muchos otros que obtienen poco o ningún beneficio de las drogas más nuevas.

“Estamos preocupados sobre la presión por aprobar más drogas, en vez de aprobar drogas más efectivas”, dijo Fran Visco, presidente de la National Breast Cancer Coalition. Visco observó que Herceptin, la última droga para el cáncer de seno que cambió realmente el juego terapéutico, fue aprobada hace 20 años.

En un publicado en noviembre en JAMA Internal Medicine, la investigadora Diana Zuckerman analizó 18 drogas para el cáncer que no ayudaron a los pacientes a vivir más. Sólo una tenía datos claros que mostraban que había mejorado las vidas de los pacientes, aliviando el dolor o la fatiga.

Dos de esas drogas dañaron la calidad de vida. Por ejemplo, los pacientes con cáncer de tiroides que tomaron el fármaco más caro, llamado Cabozantinib, tuvieron peores resultados en una escala que midió cinco síntomas: diarrea, fatiga, trastornos del sueño, angustia y dificultad para recordar, explicó Zuckerman.

“Nuestros pacientes necesitan fármacos que ofrezcan el mayor beneficio posible, especialmente cuando se lo pone en el contexto del costo”, dijo el doctor Richard Schilsky, vicepresidente senior y director médico de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, que representa a los especialistas en cáncer. “Usted comienza a preguntar cuál es el valor real de una terapia cuando el beneficio es pequeño, la toxicidad puede ser similar a un medicamento anterior y el costo es mucho mayor”.

Los medicamentos contra el cáncer aprobados el año pasado cuestan un promedio de $171,000 al año, según el en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center de Nueva York. A pesar de los altos precios pueden llevar a los pacientes a pensar que están recibiendo el Mercedes Benz de las drogas contra el cáncer, la investigación muestra que el precio de un medicamento .

“No podemos tener un sistema donde las drogas que ni siquiera funcionan se venden por estas increíblemente dementes sumas de dinero”, dijo Zuckerman, quien es presidenta del Centro Nacional de Investigación en Salud, una organización sin fines de lucro en Washington, DC, que tiene como objetivo explicar la investigación clínica a los consumidores.

Reconociendo el lento ritmo de progreso, la Sociedad Americana de Oncología Clínica ha establecido contra el cáncer: extender la vida o controlar los tumores durante al menos 2,5 meses. El período se estableció relativamente bajo porque “no nos encontramos a menudo con un tratamiento transformador”, dijo el doctor Sham Mailankody, asistente médico y especialista en mieloma en el Memorial Sloan Kettering.

Sin embargo, en un estudio publicado en septiembre en , Mailankody halló que sólo uno de cada cinco medicamentos contra el cáncer aprobados de 2014 a 2016 cumplió con esos estándares.

El cáncer es principalmente una enfermedad del envejecimiento. El 59% de los pacientes son mayores de 65 años y el 30% tienen más de 75. Sin embargo, sólo el 33% de los participantes en los ensayos de cáncer son mayores de 65 y sólo el 10% supera los 75, según publicado en el Journal of Clinical Oncology.

McCarthy, quien revisa las propuestas de investigación sobre el cáncer de seno para el Departamento de Defensa, dijo que fue rechazada dos veces para participar en ensayos clínicos debido a su edad. Al investigar las terapias experimentales, “me emocionaba ver una que parecía prometedora, sólo para me dijeran que era demasiado vieja para participar en el ensayo, porque la edad límite era de 70 años”, dijo.

Contra la opinión de muchos en la comunidad científica, el presidente Donald Trump ha prometido reducir las regulaciones en la FDA y recientemente dijo a líderes de la industria farmacéutica que quiere acelerar aún más el proceso de aprobación de medicamentos.

Oficiales de la FDA dijeron que hay buenas razones por la que falta evidencia de que prometedoras drogas contra el cáncer mejoran la supervivencia.

Porque muchos cánceres crecen despacio, puede tomar muchos años para que un estudio muestre si una nueva droga ayuda a las personas a vivir más, dijo el doctor Richard Pazdur, director del Oncology Center of Excellence de la FDA. Mientras que individualmente las drogas pueden mostrar sólo una modesta mejora, “cuando se usan secuencialmente o en combinación, pueden transformar una enfermedad”, agregó Pazdur.

¿Beneficioso o dañino?

Los pacientes con cáncer, quienes toman decisiones en un momento de tremendo estrés, no siempre entienden todos los riesgos y beneficios de la terapia, dijo Otis Brawley, médico jefe de la Sociedad Americana del Cáncer. Estudios sugieren que ambos, y los beneficios de las drogas, pero a subestimar los riesgos y los efectos secundarios.

Un estudio con 2,944 personas publicado en encontró que el 39% creía erróneamente que la FDA sólo aprobaba medicamentos “extremadamente eficaces”, mientras que el 25% creía equivocadamente que la agencia sólo aprobaba tratamientos sin efectos secundarios graves.

Los pacientes “ven el beneficio de supervivencia y, por supuesto, están asustados, son personas desesperadas tratando de conseguir cualquier oportunidad”, dijo la doctora Ellyn Lee, que guía a los pacientes sobre los tratamientos contra el cáncer como directora de Swedish Palliative Care Services en Seattle. “Sin embargo, el beneficio de supervivencia no siempre ocurre, o representa tres meses de miseria debido a efectos secundarios, y la bancarrota al final. ¿Es eso realmente justo?”.

Uno de los cambios recientes más grande en la FDA es que más medicamentos están siendo aprobados en base a la “supervivencia sin progresión”: frase de la jerga médica que se refiere a la cantidad de tiempo que los pacientes viven mientras sus tumores están bajo control.

Debido a que los pequeños cambios en el tamaño del tumor no siempre son claramente visibles en los escáneres, los médicos consideran que los tumores están bajo control, siempre y cuando no crezcan más del 20%, explicó Brawley.

Los médicos siempre esperan que una droga que retrasa el crecimiento del tumor ayude a los pacientes a vivir más tiempo. Pero en , Prasad encontró que la mayoría de los análisis estadísticos han encontrado que el vínculo entre la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general es muy débil.

Medidas como la supervivencia sin progresión “son sólo una conjetura sobre si el medicamento realmente funciona o no”, dijo Brawley. “El problema con la aprobación de un medicamento basado en una supervivencia libre de progresión es que usted no sabe si el fármaco está haciendo algo positivo por el paciente”.

Brawley dijo que le preocupa que los pacientes puedan verse afectados por medicamentos oncológicos cuyos efectos secundarios a largo plazo son desconocidos.

El fármaco Avastin, que fue aprobado para el cáncer de seno en 2008, sin evidencia de que mejorara la supervivencia, tres años después, luego que estudios demostraran que no ayudaba a las personas a vivir más tiempo. La FDA concluyó que efectos secundarios que amenazan la vida, que incluyeron ataques cardíacos, sangrado y presión arterial alta, superaron los beneficios del fármaco.

McCarthy se ha decepcionado de las últimas terapias contra el cáncer que ha tratado. El último fármaco que impidió que sus tumores crecieran fue el Letrozol, aprobado en 1997. Mantuvo a los tumores de McCarthy bajo control durante tres años.

En 2015, después de que sus tumores comenzaran a crecer otra vez, McCarthy comenzó a usar una nueva droga para el cáncer de seno, llamada . La FDA aprobó Ibrance porque mejoró la supervivencia sin progresión a 10 meses cuando se combinó con una terapia hormonal estándar. Pero cuatro meses después de que McCarthy comenzó a usar la droga, exámenes encontraron nuevos tumores óseos.

Sally Beatty, vocera de Pfizer, señaló que los beneficios probados de Ibrance han mejorado desde entonces. En un publicado en noviembre, las mujeres que tomaron la combinación Ibrance vivieron 24,8 meses con un crecimiento tumoral limitado, en comparación con 14,5 meses para las mujeres que usaron sólo la terapia hormonal.

McCarthy optó por no intentar con otra droga, Afinitor, después que los doctores le advirtieran sobre demasiados riesgos. La FDA aprobó Afinitor en 2012 porque limitó el crecimiento de tumores durante cuatro meses más que el placebo.

“No es para emocionarse”, dijo McCarthy, quien tiene cuatro hijos y cuatro nietos. Quiero vivir más de cuatro meses.

Pero mantener los tumores bajo control puede ser una gran ayuda para los pacientes, dijo Pazdur, quien señala que hay muchas maneras de que los medicamentos ayuden a los pacientes, incluso sin extender la vida. El encogimiento de un tumor óseo, por ejemplo, puede aliviar el dolor. Disminuir un tumor pulmonar puede hacer que sea más fácil para alguien respirar.

“La mayoría de los pacientes están contentos si el médico les dice: ‘Su examen dice que todo está estable. No hay nuevas lesiones’”, dijo Schilsky, de la Sociedad Americana de Oncología Clínica. “He dado esa noticia a los pacientes muchas veces a lo largo de los años y todos están contentos. ¿Son tan felices como si el tumor se hubiese ido? Por supuesto que no. Pero estar libre de progresión y sentirse bien no es un mal resultado”.

Como alguien con un cáncer incurable, McCarthy sigue frustrada con el ritmo del progreso. Los científicos, dijo, no están haciendo las preguntas correctas.

McCarthy enfatizó que quiere que los investigadores se centren en la prevención del cáncer, y en entender por qué los cánceres de seno como el suyo pueden permanecer inactivos durante años antes de repentinamente reactivarse. Su cáncer, que fue diagnosticado por primera vez cuando tenía 44 años, desapareció durante dos décadas antes de reaparecer en sus huesos.

“El statu quo no es lo suficientemente bueno”, dijo McCarthy. “Quiero que tengamos una vacuna contra el cáncer de seno para evitar que mi nieta desarrolle cáncer. Estaré trabajando por eso hasta que de mi último aliento”.

La cobertura de KHN del final de la vida y enfermedades graves es apoyada por y la cobertura del envejecimiento y el mejoramiento del cuidado de los adultos mayores es apoyada por .

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En un estudio publicado el lunes 7 de noviembre en Annals of Internal Medicine, adultos con cánceres infantiles en los años 90 reportaron peores resultados de salud que aquéllos tratados en los años 70 u 80.

Las mejoras en los tratamientos han llevado a reducir el riesgo de muertes relacionadas con el cáncer más tarde en la vida y a la disminución de la exposición a la radiación y la quimioterapia, lo que puede conducir a problemas de salud. Sin embargo, las tasas de auto-descripción general de mala salud, ansiedad y dolor alcanzaron un pico entre el grupo de sobrevivientes que fueron diagnosticados más recientemente. Y las diferencias fueron mayores en los pacientes afectados por los cánceres infantiles más comunes.

Los hallazgos sorprendieron a los investigadores, dijo Kirsten Ness, autora líder del estudio y miembro facultativo en el St. Jude Children’s Research Hospital. Ellos asumieron que la efectividad de las terapias de salud modernas en la cura del cáncer pediátrico significaría menos efectos secundarios. Pero los datos más recientes revelan la necesidad de tratamiento más allá de la remisión.

“Nuestro trabajo no está terminado”, dijo Ness. “Ahora que la cura es posible para más del 80 por ciento de los niños con cáncer, nuestro foco tiene que ser darles una cura duradera con la menor cantidad de toxicidad para que estos adultos… puedan alcanzar lo que quieran lograr.”

Según el estudio, casi el 14 por ciento de los pacientes diagnosticados con cáncer infantil en la década de los 90 informó de salud general deficiente, en comparación con sólo el 11 por ciento de los diagnosticados en la década de los 70. La prevalencia de dolor asociado al cáncer también fue mayor entre el grupo más reciente. Y (este grupo) también lideró en las tasas de angustia psicológica. Casi el 18 por ciento de la generación más joven informó de mala salud mental, mientras que el 15 por ciento dijo que sufría de ansiedad relacionada con el cáncer.

Los investigadores encuestaron a 14.566 adultos que sobrevivieron más de cinco años después de su diagnóstico de cáncer y que son parte del , de alcance nacional.

Los participantes respondieron a preguntas sobre indicadores de salud claves como dolor crónico y deterioro funcional, y sobre hábitos de riesgo como el tabaquismo y el consumo de alcohol. Varios miles de hermanos también fueron incluidos en el estudio como una comparación.

Las tasas de supervivencia de cinco años han aumentado del 50 por ciento de los niños y adolescentes en 1975 al 80 por ciento en el 2010, según el Instituto Nacional del Cáncer. Esto se debe en parte a que las enfermedades crónicas causadas por los tratamientos están disminuyendo entre estos pacientes.

El estudio mostró que un tercio de los participantes diagnosticados con cáncer infantil en la década de los 70 sufrió graves condiciones de salud crónicas después de sus tratamientos, como insuficiencia cardíaca congestiva, infertilidad y parálisis. Ese porcentaje cayó a 26 por ciento entre los pacientes con cáncer en la década de los 80. Cayó de nuevo entre la generación de niños con cáncer en la década de los 90; 21 por ciento de ellos viven con una condición crónica.

La enfermedad crónica y otros efectos secundarios se están volviendo más raros debido a las terapias mejor adaptadas para algunos pacientes, según el estudio. Los pacientes con osteosarcoma, un cáncer de huesos, ahora reciben reemplazos de titanio en lugar de sufrir la amputación, explicó Ness. Y los pacientes con leucemia ya no reciben radiación craneal como un curso de tratamiento de rutina, reduciendo el daño en el cerebro en desarrollo.

Ness dijo que gran parte de la innovación en el tratamiento del cáncer no involucra nuevos fármacos, sino encontrar nuevas formas de administrar tratamientos que sanan con el menor daño posible.

“La meta siempre es la cura duradera con la menor toxicidad”, dijo.

Los investigadores señalan varias razones por las cuales los pacientes de los años 90 sufren más. Hoy en día, los avances tecnológicos permiten a los médicos salvar a los niños que habrían muerto hace varias décadas, y esos pacientes pueden tener peores resultados en su salud.

Además, los niños tienen un mejor acceso a exámenes tempranos y un mejor manejo de la enfermedad. Eso ha reducido las muertes, pero no los temores entre los pacientes, y probablemente tampoco les ha ayudado a sentirse mejor sobre su salud. La constante atención médica podría afectar negativamente la percepción de los pacientes sobre su salud en general.

Además, aquéllos que fueron tratados por cáncer más recientemente pueden haber tenido más acceso a información sobre su enfermedad y a los efectos que el cáncer o el tratamiento tendrá sobre ellos a medida que envejecen. Esto podría conducir a informes más adversos de los pacientes.

Entre todos los pacientes, las disparidades generacionales más extensas en resultados de salud fueron entre los sobrevivientes de leucemia linfoblástica aguda, hallaron los investigadores. La enfermedad, el cáncer más común en los niños, causa que la médula ósea produzca glóbulos blancos inmaduros. También tiene una de las tasas más altas de cura, cerca del 90 por ciento, de acuerdo con el St. Jude’s Children’s Research Hospital.

La tasa de salud mala general de estos sobrevivientes saltó más de 4 puntos porcentuales desde los años 70 hasta los grupos de los años 90. Entre los mismos grupos, la ansiedad aumentó en 5 puntos porcentuales, y el porcentaje de reporte de dolor prácticamente se duplicó.

Sin embargo, el altamente efectivo tratamiento actual para la leucemia linfoblástica aguda hace que la innovación sea más difícil, dijo Nita Seibel, jefa de terapia pediátrica de tumores sólidos en el Instituto Nacional del Cáncer, quien no participó en el estudio. La investigacion se centra en la adaptacion del tratamiento a cada paciente y no en cambios amplios del curso de tratamiento.

Además, las terapias emergentes están causando nuevos efectos secundarios adversos que requerirán vigilancia médica, dijo Siebel. Las inmunoterapias usadas para tratar cánceres raros como el neuroblastoma, un cáncer de las células nerviosas en bebés y niños pequeños, están causando reacciones autoinmunes, dijo. Los tratamientos con anticuerpos monoclonales también están causando condiciones agudas. Debido a que estos tratamientos son nuevos, los pacientes probablemente necesitarán ver a un médico con más frecuencia durante el resto de sus vidas.

“Aunque un niño o adolescente tiene cáncer y se haya curado”, dijo Seibel, “las cosas no se detienen ahí”.

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